50294 神州細胞的“逆襲”,與創新藥企的黃金時代
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      神州細胞的“逆襲”,與創新藥企的黃金時代
      氨基觀察 ·

      蔡九

      04/23
      展望未來,神州細胞的發展歷程正是這一趨勢的最佳寫照。它不僅彰顯了中國創新藥物的無限潛力,更為整個行業的發展注入了信心和活力。
      本文來自于微信公眾號“氨基觀察”(ID:anjiguancha),作者:蔡九,投融界經授權發布。

      在中國創新藥的競技場上,信心猶如奔騰不息的激流,洶涌澎湃。

      政策方面,政府如同一位謀略過人的舵手,通過資金扶持、審批流程優化等措施,為企業注入源源不斷的動力。

      企業方面,則展現出一幅生氣勃勃的創新畫卷:研發投入不斷增加,人才隊伍日益壯大。他們打造了一套完整的研發鏈條,從藥物的早期發現到臨床試驗,直至最后的商業化落地,每一步都走得堅定而穩健。

      展望未來,神州細胞的發展歷程正是這一趨勢的最佳寫照。它不僅彰顯了中國創新藥物的無限潛力,更為整個行業的發展注入了信心和活力。

      / 01 /

      責任感、科研心與企業魂

      創新藥行業,本質上是一場以人類健康福祉為核心的戰役??v觀全球,創新藥物的誕生無一不是依賴于三大支柱:責任感、科研精神以及企業精神。在我國,亦復如是。

      提起“責任感”,我們看到的是一批具有深厚科研背景和國際視野的創始人,他們將個人的科研追求與社會的迫切需求緊密結合,旨在推動國內相關治療藥品的普及和可負擔性,希望在提高國民健康水平的同時,也為社會創造經濟效益。

      神州細胞自創立之初便懷揣著攻克新藥研發和生產中關鍵難題的雄心壯志。公司創始人謝良志博士的愿景清晰而堅定:專注研發百姓最需要的藥品,為患者提供既高質量又經濟上可承受的生物藥。

      在公司的產品開發策略中,這種愿景得到了淋漓盡致的體現。以重組凝血八因子為例,這一藥物對于甲型血友病患者而言至關重要。然而,由于其產業化難度大、生產要求高,長期以來一直難以普及。在安佳因上市之前,國內市場主要依賴進口重組凝血八因子和國產血源性八因子,這不僅導致治療費用高昂,還經常面臨供應不穩定的風險。

      神州細胞深知這一領域的痛點與難點,因此將重組凝血八因子(SCT800)作為重點研發項目,通過持續的技術創新和生產工藝優化,攻克了生產過程中的關鍵難題,使得安佳因能夠以更高的質量和更親民的價格進入市場,填補國內市場的空白。

      這種責任感還體現在其針對特困血友病患者捐贈,以解決患者的用藥困難,為更多甲型血友病患者帶來了福音。

      而在新冠疫苗的研發中,神州細胞更是一馬當先。面對新冠疫情這一全球緊急公共衛生挑戰,神州細胞迅速響應,利用豐富的技術積累和研發經驗,成功推出了多款針對變異毒株的新冠疫苗。

      其中,SCTV01C(安諾能2)、SCTV01E(安諾能4)和SCTV01E-2(安諾能4含XBB毒株)等疫苗的推出,不僅體現了神州細胞在疫苗研發方面的專業性與創新性,也彰顯了其對社會責任的積極履行和對公共健康事業的努力貢獻。

      同時,神州細胞還在攻堅14價HPV疫苗(SCT1000)的研發。這款疫苗在默沙東9價HPV疫苗的基礎上增加了5個新價型,特別是針對HPV51型高危的中國人有更好的保護作用。盡管面臨研發和生產的諸多復雜性,但公司依然堅定推進該項目,目前已經完成臨床三期入組,期待未來為預防宮頸癌等疾病做出更多貢獻。

      “科研心”,則是指神州細胞數十年如一日地堅持研發,不斷突破技術難題的核心動力。盡管在發展過程中會面臨資本市場的各種誘惑,但其依然堅守科研初心,專注于藥品的研發與創新。這讓神州細胞在生物醫藥這個充滿挑戰與機遇的領域中,一步步夯實自身,形成獨特的競爭壁壘。

      神州細胞的“逆襲”,與創新藥企的黃金時代

      在重組凝血八因子的研發上,神州細胞展現出深厚的科研實力和創新能力。歷經近20年的研發,其成功推出安佳因,不僅為患者提供了新的治療選擇,也為中國生物醫藥產業的發展樹立了新的里程碑。

      目前,神州細胞已成為全球領先的重組凝血八因子生產企業之一,其年設計產能高達100億IU,接近全球產量總和。這不僅體現了公司在產能和成本控制上的優勢,也反映了其技術實力和市場地位。同時,其產品質量和療效也足夠出色。根據神州細胞招股書披露的數據,安佳因在成人及青少年按需治療的安全性和有效性三期臨床研究中,止血療效良好以上的占比達到90.8%,與國際同類產品相比表現優異。

      除了重組凝血八因子,神州細胞還在其他領域取得了顯著進展。SCT1000作為全球首個進入三期臨床試驗的14價HPV疫苗,展現了公司在疫苗研發領域的強大實力。隨著臨床試驗的深入,該產品有望在未來疫苗市場中發揮重要作用。

      在中國創新藥的發展歷程中,除了“責任感”與“科研精神”,“企業魂”也不可忽視。它不僅代表著企業的精神內核,更體現了創始人對企業長遠發展的承諾與信心。

      神州細胞正是以其獨特的“企業魂”成為了行業的佼佼者。公司創始人謝良志博士,以深厚的責任感和科研精神,引領著企業不斷前行。他深知創新藥的研發需要長期的投入和積累,因此始終堅持將公司的資源用于研發創新,不斷提升技術實力和產品質量。

      在公司上市后,謝良志博士并沒有選擇減持套現,而是通過定增的方式為公司“輸血”。他出資9億元參與公司定增,這不僅體現了他對公司未來發展的堅定信心,也向外界傳遞了一個積極的信號:神州細胞有著長遠的發展規劃,創始人愿意與公司共同成長。

      在謝良志博士的帶領下,神州細胞將不斷推出創新藥物,為患者提供更高質量、更經濟的治療方案。同時,公司也將在全球范圍內展現出強大的競爭力,為中國創新藥行業的發展樹立榜樣。

      / 02 /

      良好生態的形成

      中國創新藥的進步不僅需要在科研、人才等方面取得突破,更需要在商業層面實現成功,從而確保持續的資金投入和創新模式的可持續發展。

      生物科技企業往往會經歷前期研發投入巨大的階段,但隨著產品管線的上市和產業化設施的完善,各項費用逐漸得到控制,銷售收入快速增長,最終實現自我造血。神州細胞正是這樣一個典型的例子。

      經過長年累月的積累,公司已經步入自我造血的軌道。這是其創新藥商業化道路上的重要里程碑,將為公司的持續發展提供有力的保障。

      神州細胞的商業成功不僅源于其強大的研發實力和豐富的產品管線,更得益于其精準的市場定位和有效的銷售策略。公司始終堅持以患者需求為導向,積極推廣藥物,不斷提高產品的市場占有率和品牌影響力。

      當然,其在血友病治療領域的成就,也離不開市場生態的積極發展。

      國產創新藥物的持續涌現,不僅提升了治療的可及性,更為患者帶來了實質性的福音。這些藥物憑借其高質量和顯著療效,逐漸贏得了市場的認可和患者的信賴。

      其中,安佳因作為神州細胞的明星產品,市場擴張的速度和廣度令人矚目。在定價策略上,安佳因展現出明顯的價格優勢,相較于部分進口同類產品,其價格更為親民,不僅降低了患者的經濟負擔,也提高了藥物的普及率,使得更多患者能夠享受到高質量的治療。

      有患者表示,自國產重組八因子上市后,一直都是使用它,效果很好;也有患者表示,從以前的按需治療,到現在足量的標準治療,安佳因為其帶來的最大變化,就是身體幾乎不出血。

      此外,神州細胞還積極承擔社會責任,通過支持用藥患者的慈善援助項目,進一步減輕了患者的經濟壓力。這不僅彰顯了神州細胞的社會責任感,也為其贏得了良好的社會聲譽。

      而社會保障制度的不斷完善,更是加速了高質量國產創新藥惠及患者的過程。特別是近年來,政府在醫保改革層面下了大力氣。2020年《關于深化醫療保障制度改革的意見》的出臺,對我國的多層次醫療保障體系做了進一步的闡明,也為罕見病患者等特殊群體提供了更為全面的用藥保障。

      在血友病領域,社保制度的完善已經帶來顯著變化。例如,北京市率先實施了針對兒童血液病和惡性腫瘤的醫療救治及保障管理工作方案,將血友病作為重點救治管理病種之一。這一方案不僅關注藥品供應保障和醫療綜合保障政策,還從社會救助和慈善幫扶等方面入手,全方位降低了患者的經濟負擔,提高了醫療服務水平。

      隨著政策層面的不斷完善,我國血友病治療的便捷性、可及性以及治療理念均得到了顯著提升?,F在,更多的血友病患者能夠享受到規范、高效的治療服務,治療策略也從過去的不充分按需治療,逐步過渡到更高療效的標準性治療和個體化治療方案。這一轉變,不僅體現了我國醫保制度在促進健康公平方面的積極作用,也促進了高質量國產創新藥物更快地惠及患者。對于患者而言,在政府、社會各界、藥企的共同努力下,能夠更快用上高質量、低成本的藥物,治療得以改善。

      可以說,安佳因的成功,既是神州細胞發展的重要里程碑,也是中國醫藥產業崛起的一個生動例證。

      未來,隨著研發能力的進一步提升和市場準入機制的進一步優化,以神州細胞為代表的中國創新藥企有望在全球醫藥市場中占據更加重要的地位。

      / 03 /

      加速走向正循環

      中國創新藥行業正迎來一個充滿機遇與挑戰的美好時代。從臨床需求角度來看,無論是國內還是全球患者,治療需求都遠未得到滿足,這為中國創新藥企提供了巨大的發展空間。以血友病為例,我國治療滲透率不足30%,遠遠落后于海外80%的水平,治療理念也亟需轉變。

      面對這些挑戰,需要監管機構、社會各界和藥企繼續努力。同時,我們也應看到,這些數字上的差距也是中國創新藥行業增長的潛力所在。華福*券的預測顯示,像安佳因這樣的優秀國產創新藥物,未來銷售額有望持續增長。

      而除了重組八因子,神州細胞近年來在惡性腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預防領域也取得了顯著的研發、商業化成果。

      其中,瑞帕妥單抗作為神州細胞的一款重要創新藥物,其在國家醫保談判后被成功納入國家醫保目錄,無疑為公司發展注入新動力;阿達木單抗、貝伐珠單抗等藥物也陸續進入加速放量階段,這將進一步提高公司市場競爭力。同時,包括PD-1在內的其他管線藥物即將陸續進入收獲期,為公司長期發展提供源源不斷動力。

      基于以上因素,華福*券對神州細胞未來發展持樂觀態度,預計到2025年,公司總收入將逼近40億元。這也意味著,神州細胞將持續增長,為國內乃至全球患者帶來更多經濟、優質治療選擇。

      與此同時,國家政策對創新藥的全方位支持,也將加速神州細胞發展進程。

      從全國兩會政府工作報告首次提及“創新藥”,到《關于全鏈條支持創新藥發展實施方案的征求意見稿》出臺,再到北京市最新發布的《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2024年)》(以下簡稱“《措施》”),這些政策舉措都傳遞出國家對創新藥的重視和支持。

      《措施》不僅從臨床研究、審評審批、貿易便利化等多個環節優化了創新藥研發環境,還通過資金扶持、金融工具等手段,為創新藥企提供有力資金保障。

      北京市作為全國政策風向標,對創新藥的全面支持,將在全國范圍內起到引領示范作用。以神州細胞為代表的創新藥企將迎來前所未有發展機遇,它們將獲得更多研發支持和金融資源,加速藥物研發進程,推動更多優質藥物盡快上市,進而增強企業安全邊際,并推動整個創新藥行業良性循環。

      我們有理由相信,在國家和地方政策共同推動下,國內創新藥行業將迎來更加美好發展前景。以神州細胞等為代表的藥企,也將以其卓越研發實力和創新能力,為全球患者帶來更多經濟、優質治療選擇,為人類健康事業做出更大貢獻。

      創新藥 神州細胞 臨床
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